AMENDEMENT

 

Dans le premier alinéa du texte proposé par cet article pour l'article L. 165-5 du code de la sécurité sociale, après les mots :

Les fabricants ou distributeurs
insérer les mots :
dont le chiffre d'affaires hors taxes afférent aux ventes réalisées en France est supérieur à 760 000 €.

Actuellement, seuls les volumes de vente globaux et les chiffres d'affaires réalisés à partir des produits inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables par l'assurance maladie mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale font l'objet d'une déclaration à l'AFSSAPS. Cette liste comprend aujourd'hui des milliers de produits et prestations inscrits, tant sous nom de marque, que de lignes génériques. La vente de ces produits donne lieu à deux lignes de déclaration.

Les pharmaciens d'officine étant concernés par la quasi-totalité des produits et prestations figurant sur la liste des produits et prestations remboursables, la diversité des produits qu'ils dispensent est considérable. Dans la mesure où toute référence à un seuil de chiffre d'affaires destinée à exonérer certains distributeurs de cette obligation a été supprimée les pharmaciens d'officine devraient également être soumis à l'obligation de déclaration des dispositifs médicaux dispensés aux patients. Cette déclaration portera sur des milliers de lignes de produits et prestations assortis du code de rattachement qui correspond à leur inscription sur la liste des produits et prestations remboursables.

Or, à la différence des distributeurs qui fabriquent également les produits qu'ils commercialisent, les pharmaciens d'officine ne disposent pas des moyens matériels et humains nécessaires au respect de cette nouvelle obligation déclarative. Dès lors, ils ne seront matériellement pas en mesure de déclarer, ligne par ligne, l'ensemble des produits qu'ils ont vendus. Le respect de cette obligation de déclaration s'avère irréalisable et entraînera la remise à l'AFSSAPS de listes non seulement conséquentes mais également redondantes du fait de la similarité des informations contenues.

Il est donc indispensable de maintenir la référence à un seuil de chiffres d'affaires au-delà duquel les distributeurs des produits visés seront soumis à l'obligation de déclarer le détail des ventes qu'ils réalisent.