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Direction de la séance |
Projet de loi Médicament (2ème lecture) (n° 198 , 237 ) |
N° 3 2 avril 2008 |
AMENDEMENTprésenté par |
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M. AUTAIN, Mme DAVID, M. FISCHER, Mme HOARAU et les membres du groupe communiste républicain et citoyen ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 8 |
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Dans le 4° bis de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, après les mots : « études pharmaco-épidémiologiques » sont insérés les mots : « prescrites par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la Haute autorité de santé ou le Comité économique des produits de santé ».
Objet
Il s'agit ici de prendre en considération le fait que les études post-AMM peuvent être prescrites par différentes structures : l'AFSSAPS, la HAS ou encore le CEPS. Cette disposition rendra nécessaire la modification de l'article 6 de l'avenant à l'accord cadre CEPS-LEEM qui actuellement stipule « l'initiative de ces études peut émaner de la commission de la transparence ou du CEPS ». Maintenir cette situation reviendrait à exonérer de toute sanction les retards ou la non réalisation des études prescrites par l'AFSSAPS.