|
Direction de la séance |
Projet de loi Médicament (2ème lecture) (n° 198 , 237 ) |
N° 1 2 avril 2008 |
AMENDEMENTprésenté par |
|
||||||||
|
M. AUTAIN, Mme DAVID, M. FISCHER, Mme HOARAU et les membres du groupe communiste républicain et citoyen ARTICLE ADDITIONNEL AVANT ARTICLE 8 |
|||||||||
Avant l'article 8, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le quatrième alinéa de l'article L. 5121-9 du code de la santé publique est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Lorsque les études pharmaco-épidémiologiques mises en œuvre postérieurement à l'octroi de cette autorisation ne sont pas réalisées dans un délai de cinq ans, celle-ci ne peut être renouvelée. »
Objet
Il s'agit ici de ne pas permettre le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament pour lequel des études post-AMM prescrites n'auraient pas été réalisées. C'est d'autant plus nécessaire que ce renouvellement est définitif.