AMENDEMENT

Avant l'article 37, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après le sixième alinéa (5°) de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« 6° Les conditions et les modalités de mise en œuvre des études pharmaco-épidémiologiques, postérieurement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique ou dans le règlement CEE n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993, ainsi que les sanctions encourues en cas de non-réalisation ou de retard dans la réalisation de ces études qui pourront se traduire par une baisse de prix du médicament visé. »

Pour connaître l'impact d'un médicament dans ses conditions réelles d'utilisation, il est impératif de conduire des études dites « post-AMM ». Ces études ont pour objet de permettre une véritable évaluation des effets d'un médicament après sa commercialisation et de vérifier que ses données expérimentales sont transposables à sa « vraie vie ». Elles jouent donc un rôle primordial sur un plan sanitaire et économique, permettant de confirmer ou d'infirmer le rapport bénéfices/risques, le bon usage et le rapport coût/avantages des médicaments.

Le recours à ces études existe dans le cadre légal et réglementaire actuel : demande possible par la Commission de transparence dans le cadre du renouvellement de l'inscription des produits sur la liste des spécialités remboursables (article R.163-18 du code de la sécurité sociale) et recours à la voie conventionnelle (article L.162-17-4 du même code) et par exemple l'accord-cadre de juin 2003 entre le comité économique des produits de santé (CEPS) et les entreprises du médicament (LEEM) pour certaines spécialités pharmaceutiques.

Néanmoins, le recours à ces études reste très insuffisant, comme le démontre le bilan réalisé par la Haute Autorité de Santé (HAS) pour la mission d'information du Sénat sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments. En effet, selon la HAS, seules 7% des études demandées depuis 1997 ont été menées à terme, 54% d'entre elles n'ont pas commencé et pour 30% d'entre elles, aucun document n'a été adressé par les laboratoires pharmaceutiques concernés à la HAS.

Ce bilan, particulièrement pauvre, démontre bien que pour avoir une politique ambitieuse en matière d'études post-AMM, il est indispensable de leur donner une existence légale propre. C'est pourquoi il est proposé d'insérer au sein de l'article L.162-17-4 que les conventions conclues entre le comité économique des produits de santé et les laboratoires pharmaceutiques déterminent, notamment les études post-AMM à réaliser ainsi que le délai octroyé pour leur réalisation et précise la sanction applicable en cas de retard ou d'absence de réalisation, sanction qui doit correspondre à une baisse de prix du médicament concerné.