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Direction de la séance |
Projet de loi Médicament (1ère lecture) (URGENCE) (n° 155 , 163 ) |
N° 34 rect. 23 janvier 2007 |
AMENDEMENTprésenté par |
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MM. AUTAIN, FISCHER et MUZEAU, Mme HOARAU et les membres du groupe communiste républicain et citoyen ARTICLE 11 |
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Après les mots :
médicaments génériques
rédiger comme suit la fin du dernier alinéa du texte proposé par cet article pour l'article L. 5121-10-2 du code de la santé publique :
soit lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité soit en cas de changement du ou des principes actifs, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux de la spécialité de référence, nécessitant que soient produites des données supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire
Objet
Il s'agit de transcrire dans le code la notion de médicament quasi-générique, consacrée par la directive communautaire de 2004.