AMENDEMENT

Après l'article 5, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le sixième alinéa (4° bis) de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale est complété par les mots : « , ainsi que les sanctions encourues en cas de non-réalisation ou de retard imputable à l'entreprise dans la réalisation de ces études ; »

L'article 61 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2007 a modifié l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, en insérant une disposition qui fait entrer la programmation des études post-AMM dans le champ des conventions entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et les laboratoires pharmaceutiques.

Ces études jouent un rôle primordial sur un plan sanitaire et économique, permettant de confirmer ou d'infirmer le rapport bénéfices/risques, le bon usage et le rapport coût/avantages des médicaments, car elles ont pour objet de permettre une véritable évaluation des effets d'un médicament après sa commercialisation et de vérifier que ses données expérimentales sont transposables à sa « vraie vie ». La loi de financement de la sécurité sociale 2007 revêt donc un caractère important, conférant pour la première fois à ces études une existence légale.

Toutefois, cette modification peut se révéler inopérante dans la mesure où elle ne comporte pas d'aspect contraignant : en effet, aucune sanction n'est encourue en cas de retard ou de non réalisation de ces études. Rappelons que le recours à ces études reste très insuffisant, comme le démontre le bilan réalisé par la Haute Autorité de Santé (HAS) pour la mission d'information du Sénat sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments. En effet, selon la HAS, seules 7 % des études demandées depuis 1997 ont été menées à terme, 54 % d'entre elles n'ont pas commencé et pour 30 % d'entre elles, aucun document n'a été adressé par les laboratoires pharmaceutiques concernés à la HAS.

Ce bilan particulièrement pauvre, et les lenteurs de réalisation mises en exergue, montrent à quel point une politique ambitieuse en matière d'études post-AMM ne peut se contenter de conférer uniquement une existence légale à ces études en les faisant entrer dans le champ des conventions entre le CEPS et les laboratoires pharmaceutiques, mais qu'elle doit aussi clarifier, dans un souci d'efficacité, les mécanismes de sanctions applicables en cas de retard ou de non réalisation : c'est pourquoi il est proposé d'insérer la sanction applicable en cas de retard imputable à l'entreprise ou d'absence de réalisation.