AMENDEMENT

Après l'article 8, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le premier alinéa de l'article L. 5121-10 du code de la santé publique est ainsi modifié :

I. Dans la seconde phrase les mots : « le titulaire de ces droits » sont remplacés par les mots : « l'exploitant de la spécialité de référence »

II. Il est complété par une phrase ainsi rédigée : « Cette information est assortie d'une déclaration du demandeur de l'autorisation attestant des motifs pour lesquels, au meilleur de sa connaissance, les droits de propriété intellectuelle afférents à la spécialité de référence ont expiré, ou auront expiré à la date de commercialisation effective, ou qu'il en conteste la validité ou encore qu'ils ne lui sont pas opposables. »

L'alinéa 1 de l'article L. 5121-10 du code de la santé publique précise que le demandeur d'une AMM d'un générique informe concomitamment au dépôt de la demande le titulaire des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent à la spécialité de référence concernée. Or, l'identification de ce titulaire peut s'avérer difficile compte tenu de l'organisation des détentions de droits de propriété industrielle au sein des groupes et du fait qu'il peut être localisé à l'étranger. Afin de mieux garantir l'effectivité de cette information préalable, il est préférable qu'elle soit destinée à l'exploitant de la spécialité de référence.

Par ailleurs, il convient de clarifier en amont dans quel cadre la demande d'AMM générique se situe par rapport aux droits de propriété intellectuelle. L'amendement prévoit donc que le demandeur indique si les droits ont expiré ou auront expiré à la date de commercialisation, s'il en conteste la validité ou encore s'il considère qu'ils ne lui sont pas opposables.