AMENDEMENT

présenté par

C	Favorable
G	Favorable
Adopté

Le Gouvernement

ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 56

Après l'article 56, ajouter un article additionnel ainsi rédigé :

I. - L'article L. 1413-14 du code de la santé publique, est ainsi modifié :

1° - Les mots : « ou suspecté la survenue d'un accident médical, d'une affection iatrogène, d'une infection nosocomiale ou d'un événement indésirable associé à un produit de santé » sont remplacés par les mots : « une infection nosocomiale ou tout autre événement indésirable grave lié à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements ou d'actions de prévention » ;

2° - Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Ces dispositions s'entendent sans préjudice de la déclaration à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des événements indésirables liés à un produit mentionné à l'article L. 5311-1du code de la santé publique ».

II. - Au 2° de l'article L. 1414-3-1 du code de la santé publique, les mots : «, à la demande du ministre chargé de la santé, » sont insérés après les mots : « d'analyser ».

III. - Les dispositions des articles L. 1413-14 et L. 1413-16 (3°) du code de la santé publique concernant les événements indésirables graves liés à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements ou d'actions de prévention autres que des infections nosocomiales sont applicables après une période d'expérimentation menée sous la responsabilité de l'Institut de veille sanitaire d'une durée maximale de 3 ans à compter de la publication de la présente loi. Les modalités de cette expérimentation sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Objet

Dans sa version actuelle, l'article L. 1413-14 pose un principe général de déclaration par les professionnels de santé des différents types d'événements indésirables survenus au cours d'une prise en charge médicale ou d'un processus de soins. Il complète des dispositions antérieures portant sur les vigilances liées aux produits de santé et se substitue à celles relatives au signalement des infections nosocomiales. Il crée ainsi un nouveau dispositif de déclaration centré sur les événements indésirables liés aux stratégies et actes en relation avec une prise en charge sanitaire.

L'objet de cet amendement est de proposer :

- de limiter le champ de la déclaration à des événements indésirables graves et avérés - et non simplement suspectés - afin que le dispositif soit opérationnel ;

- de préciser que l'ANAES, dont la contribution est prévue au 2° de l'article L. 1414-3-1, interviendra à la demande du ministre chargé de la santé ;

- de procéder à une expérimentation préalable à la mise en œuvre du dispositif de déclaration, afin que celle-ci puisse être réalisée dans des conditions optimales. Cette expérimentation aurait une durée maximale de 3 ans et serait menée sous la responsabilité de l'InVS, dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.