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Direction de la séance |
Projet de loi Politique de santé publique (1ère lecture) (n° 19 , 138 ) |
N° 352 13 janvier 2004 |
AMENDEMENTprésenté par |
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Le Gouvernement ARTICLE 46 BIS |
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recherches qui ne portent pas sur les médicaments
par les mots :
recherches autres que celles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat
Objet
La rédaction actuelle de cet article limite à un champ particulier de recherches, celles ne portant pas sur les médicaments, la possibilité pour l'investigateur d'assumer la responsabilité de promoteur. Or cette distinction entre médicaments et les autres produits de santé n'apparaît pas toujours justifiée. En effet, certaines recherches visant à évaluer des méthodes diagnostiques ou thérapeutiques, couramment utilisées, peuvent faire appel à des produits de santé (art. L. 5311-1 du CSP). Par exemple, certaines recherches visant à évaluer des méthodes chirurgicales font appel à des dispositifs médicaux. Il paraît donc préférable de définir, par une liste, les produits qui sont exclus de cette dérogation.