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Direction de la séance |
Projet de loi Politique de santé publique (1ère lecture) (n° 19 , 138 ) |
N° 272 12 janvier 2004 |
AMENDEMENTprésenté par |
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Mme BLANDIN ARTICLE 44 |
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Au cinquième alinéa du texte proposé par le 1° du VI de cet article pour l'article L. 1122-7 du code de la santé publique, après les mots :
le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus
ajouter les mots :
, la nécessité éventuelle de constitution d'un comité indépendant composé de personnes indépendantes de l'investigateur et du promoteur
Objet
Certaines recherches particulièrement sensibles supposent une vigilance éthique quasi-quotidienne. Les comités indépendants, qui existent déjà mais dont l'existence n'est pas inscrite dans la loi, ont pour mission d'étudier régulièrement les données au cours de la recherche. Le comité indépendant peut ainsi être amené à stopper ou amender une recherche si, par exemple, un bras de traitement se révèle plus efficace qu'un autre, ou si un médicament testé provoque des effets indésirables graves. Le comité indépendant est composé de personnes totalement indépendantes de l'investigateur et du promoteur.