AMENDEMENT

I - Compléter le texte proposé par le 1. du II de cet article pour insérer une phrase avant la dernière phrase du sixième alinéa (5°) de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique par une phrase ainsi rédigée :
A cet effet, l'inscription au répertoire des produits génériques mentionné à l'article 5143-8  et la commercialisation d'une spécialité ne pourront intervenir qu'à la suite de l'inspection physique des conditions de fabrication tant de ladite spécialité que de ses matières premières par les services compétents de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
II - En conséquence, à la fin du premier alinéa du 1 du II de cet article, remplacer les mots :
il est inséré une phrase ainsi rédigée
par les mots :
sont insérées deux phrases ainsi rédigées

L'objet de cet amendement consiste à éviter un risque grave de santé publique et de sécurité sanitaire qui pourrait naître de l'élargissement du champ des génériques à des produits sans princeps, soumis à une pression économique forte.

L'incitation à un développement très rapide d'un marché de "génériques" pour des produits à fort niveau de prescription et à prix déjà très bas, représente un réel risque en terme de santé publique.

Pour faire face à la pression économique et répondre aux volumes importants requis, on peut sérieusement penser que la production du produit fini pourrait être délocalisée vers des pays où les exigences en terme de bonnes pratiques de fabrication ne sont pas toujours scrupuleusement appliquées et où l'approvisionnement en principe actif auprès des courtiers est simple.

Dans la mesure ou les conséquences en terme de santé publique pourraient être sans précédent, vu la quantité de patients concernés ( beaucoup plus que pour les génériques inscrits au répertoire) il est essentiel de s'assurer de la mise en place de mesures de précaution, garantissant  les bonnes pratiques de fabrication et donc ainsi la qualité pharmaceutique.

A cet effet, l'inspection physique des conditions de fabrication d'une spécialité et de ses matières premières par les services compétents de l'AFSSAPS, ceci étant inscrit dans ses missions, doit intervenir avant l'inscription à ce répertoire et la commercialisation.