AMENDEMENT

présenté par

C
G	Défavorable
Retiré

M. LECLERC

ARTICLE 27

Rédiger ainsi le 1 du II de cet article :
1. Le sixième alinéa (5°) de l'article L. 5121-1 du Code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :
« 5° Sans préjudice des dispositions des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle,
« a) spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. La spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques constituent un groupe générique.
« b) en l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et dont le profil de sécurité et d'efficacité est équivalent.
« Pour l'application du présent 5º, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. »

Objet

L'article 27 vise à élargir l'appellation « générique » à des classes de produits dont le principe actif est tombé dans le domaine public mais pour lesquelles il n'est pas possible de définir une spécialité de référence.
Il est important, pour diverses raisons, que les produits des groupes génériques constitués autour d'une spécialité de référence puissent être clairement distingués afin qu'une référence spécifique puisse y être faite, le cas échéant, dans d'autres dispositions du code de la santé publique ou de la sécurité sociale.
Cet amendement doit être coordonné avec le projet d'article 27bis qui vise à réserver aux seules spécialités relevant d'un groupe générique constitué autour d'une spécialité de référence l'application des articles 138-9 (plafond de 10,74 % en matière de remise) et 162-17-1 (apposition du suffixe Gé) du code de la sécurité sociale.